Qu'est-ce qu'une personne qui est sollicitée pour participer à un essai clinique doit savoir avant d'embarquer ?

Ce n'est pas une décision à prendre à la légère, mais suite à une réflexion. La personne devrait prendre son temps et prendre le temps aussi de consulter qui qu'elle veut afin de mieux comprendre tous les enjeux.

Elle doit recevoir une copie de tous les documents, dont le formulaire de consentement, avant de signer, et avoir la chance de consulter quelqu'un avec les documents en main.

Elle doit comprendre le caractère expérimental d'un essai clinique : ce n'est pas comme une prescription ordinaire.

S'il s'agit d'un nouveau médicament, il est important de comprendre de quelle phase d'étude il s'agit (I à IV) : la plus petite la phase, le plus importante l'incertitude concernant les effets.

Il faut également comprendre quel est l'objectif de l'essai. De plus en plus, les compagnies poursuivent des études de non infériorité au lieu de supériorité. Pour moi, c'est comme une étude pour établir qu'un médicament « n'est pas pire » par rapport à un autre, ce qui est beaucoup moins intéressant.

De façon pratique, quelles sont les étapes qu'elle doit suivre afin d'obtenir l'information qu'il lui faut ?

Je soulignerais l'importance de chercher un avis de quelqu'un qui ne fait pas partie de l'équipe de recherche et qui n'est pas le médecin traitant. Oui, ces derniers ont beaucoup d'information qui est intéressant et incontournable, mais ils ont aussi un conflit de perspective par rapport à la participation à l'essai dont ils ne sont pas toujours conscients. Pour bien réfléchir sur les pros et cons de la participation, le point de vue d'une personne externe est très utile.

D'après vous, quelles sont les pratiques communes aujourd'hui qui nuisent aux droits des personnes qui participent aux essais cliniques ?

Je me demande à quoi sert le système de protection des droits des humaines qui participent à la recherche. Il me semble que les comités d'éthique de la recherche passent beaucoup de temps à réviser des longs formulaires de consentement, alors qu'il est souvent les paroles de l'équipe de recherche qui comptent le plus dans l'appréciation de la recherche par les participants. Les formulaires servent surtout à protéger les chercheurs et les membres du comité d'éthique de la recherche deviennent une ressource pour les chercheurs et non pas pour les participants. Comment expliquer que la personne qui aurait le rôle de protecteur des participants n'a pas de contact avec ces derniers, seulement avec les chercheurs ?

L'autre élément que je soulignerais est celui de l'aspect du secret commercial entourant les essais cliniques. Oui, il y a des intérêts commerciaux dans le développement des nouveaux médicaments, mais ce phénomène se traduit trop souvent en l'impossibilité d'obtenir une copie du formulaire avant sa signature. Comment consulter quelqu'un d'externe sur le contenu du formulaire sans l'avoir en main ?

Y a-t-il des conseils en particulier que vous offririez à une personne nouvellement diagnostiquée qu'on essaie de recruter pour une étude clinique ?

Ces personnes sont parmi les plus vulnérables à cause de leur état émotionnel et leur niveau de compréhension des enjeux de tout essai clinique. L'ensemble des choses à comprendre est tellement grand et le choc d'un diagnostic du VIH tellement difficile, qu'il n'est pas évident qu'une personne dans cette position serait capable de donner son consentement libre et éclairé. Il devient encore plus important dans ces cas d'avoir accès à une personne externe pour bien comprendre ce qui est demandé et ce qui est impliqué de façon objective.

Qu'est-ce que vous pensez des essais sur l'utilisation des traitements comme moyen de prévention ?

Ces essais soulèvent des questions éthiques importantes et parfois différentes que les essais thérapeutiques.

Prenons la question du bras « placebo » d'un essai. Dans un essai thérapeutique, l'effet placebo est souvent positif — la personne croit que le traitement reçu va améliorer sa santé et même les personnes dans le bras placebo, qui ne reçoivent pas la molécule sous étude, bénéficient de ce pouvoir de la pensée positive. Dans un essai préventif, quel est l'effet placebo ? En effet, cet effet peut être négatif et comporter des dangers pour la personne si elle a un faux sentiment de protection qui la conduit à prendre plus de risques. Est-ce vraiment nécessaire dans ces cas d'avoir un bras placebo ?

En Colombie-britannique, on fait un essai sur l'utilisation des traitements comme moyen de protéger les partenaires des personnes séropositives. Comment est-ce que vous réagissez à ce phénomène ?

Je ne suis pas en accord avec cette approche santé publique de traiter tout le monde afin de réduire la transmission du VIH. Ils ne prennent pas en considération les effets à long terme des médicaments que nous n'allons pas comprendre avant plusieurs années d'expérience.

Est-ce qu'il y a un problème éthique avec la compensation financière des participants aux essais cliniques ?

Il est raisonnable pour les participants dans un essai clinique de recevoir un dédommagement monétaire pour leur temps et les inconvénients. Cependant, je trouve qu'il y a une inflation des compensations, particulièrement en VIH, qui risque de devenir un incitatif à la participation. Lorsque le montant est trop grand, ou que l'argent devient un élément dans la décision de participer ou non, on perd le sens de consentement libre et éclairé.

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Jean-Pierre Bélisle est un militant dans le mouvement de lutte contre le VIH depuis 1993 et ancien membre du conseil d'administration du CCSAT. Il a un intérêt et une expertise dans la domaine de la recherche et l'éthique de la recherche.